政策法規 || 適用《Q9（R1）：質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（附法規概覽09.04-09.08）

國家藥監局關于適用《Q9（R1）：質量風險管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第114號）


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國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則》意見


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關于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版征求意見稿）》意見的通知


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國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2022年）》


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截止2023年9月8日 16:00本周發布228個待領取藥品批準證明文件，其中注射液23個，一致性評價品種20個。
 

2023年9月4日中藥品種保護受理公示


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國家藥監局關于適用《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2023年第115號）


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國家藥監局綜合司關于提前終止有關中藥品種保護的通知


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國家藥監局關于注銷酶標儀醫療器械注冊證書的公告（2023年第116號）


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國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡交易第三方平臺檢查指導原則（征求意見稿）》意見


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國家藥監局關于發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》 等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號）


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關于更新E2B（R3）實施指南問答文件中文稿的通知


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近期藥典委發布關于腦脈利顆粒、參芪五味子糖漿、參麥顆粒   國家藥品標準草案，關于磷酸氫鈣二水合物國家藥用輔料標準草案，關于制酸力測定法、0502 薄層色譜法、0901 溶液顏色檢查法、0902 澄清度檢查法、0521 氣相色譜法、0993 堆密度和振實密度測定法標準草案，關于化學成像、固有溶出測定指導原則標準草案的公示。
 

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